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設(shè)計(jì)理念

• 持續(xù)的湍流
• 與水接觸的管道光滑平整表面防止微生物滋生
• 管道坡度
• 經(jīng)常清洗或消毒
• 3D死角控制
• 回路保持正壓
• 高溫或低溫
• 合適的設(shè)計(jì)、安裝與維護(hù)系統(tǒng)

控制體系

• 溫度過高帶來的紅銹顆粒物風(fēng)險(xiǎn)
• 系統(tǒng)拋光度不足，殘留物風(fēng)險(xiǎn)
• 噴淋球鐵屑脫落風(fēng)險(xiǎn)
• 焊接質(zhì)量不合格，殘留物風(fēng)險(xiǎn)

過程控制

• 制水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)必須符合藥典質(zhì)量要求
• 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定平衡 -均衡設(shè)計(jì)
• 整個(gè)水系統(tǒng)長期運(yùn)行水質(zhì)必須穩(wěn)定的符合藥典要求

過程控制

1.運(yùn)用三維建模的方法，模塊化設(shè)計(jì)，科學(xué)合理的管道布局，結(jié)構(gòu)緊湊，預(yù)留操作空間和維修空間。
2.自動(dòng)生成材料清單，規(guī)格型號(hào)可以追溯，規(guī)避材料短缺風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目進(jìn)度。
3.進(jìn)行3D模型預(yù)覽，可在項(xiàng)目前期識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目執(zhí)行過程中高預(yù)見性和靈活性，是項(xiàng)目滿足用戶生產(chǎn)最佳操作標(biāo)準(zhǔn)，提高生產(chǎn)效率，讓生產(chǎn)操作變得簡單。

制藥用水系統(tǒng)實(shí)施目標(biāo)

實(shí)現(xiàn)制藥用水的儲(chǔ)存、輸送。最大限度降低系統(tǒng)的微生物負(fù)荷和運(yùn)行過程中的潛在污染系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，在線一定時(shí)間運(yùn)行后可對(duì)系統(tǒng)徹底清潔和滅菌，避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。清洗滅菌過程可被驗(yàn)證，過程溫度和時(shí)間可被記錄，生產(chǎn)工藝參數(shù)數(shù)據(jù)可被真實(shí)記錄存儲(chǔ)，并可打印、可追溯。

系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)

• 用戶需求(URS)
• 系統(tǒng)選型
• 主要設(shè)備參數(shù)的確定
• 系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見問題設(shè)計(jì)考慮
• 純蒸汽滅菌與過熱水滅菌的對(duì)比
• 自控概念設(shè)計(jì)
• 管路設(shè)計(jì)

用戶URS分析

• 明確基礎(chǔ)信息（如車間用水情況、用水點(diǎn)的用水量及用水參數(shù)，未來是否有增大用水量的可能等）
• 明確用戶生產(chǎn)用水模式（是連續(xù)生產(chǎn)還是批次生產(chǎn)）
• 明確制備系統(tǒng)產(chǎn)能和儲(chǔ)罐有效容積（根據(jù)24小時(shí)車間用水情況評(píng)估，確保系統(tǒng)穩(wěn)定、均衡的運(yùn)行，確定制水設(shè)備產(chǎn)量、儲(chǔ)罐容量及分配系統(tǒng)大?。?/li>
• 明確系統(tǒng)滅菌方式（過熱水滅菌，巴氏消毒，純蒸汽滅菌，或臭氧消毒）
• 明確系統(tǒng)分配形式的選擇——是熱循環(huán)、冷循環(huán)、單路循環(huán)等（根據(jù)車間用水等實(shí)際情況而定）
• 冷水使用點(diǎn)設(shè)計(jì)方式的選擇（是串聯(lián)設(shè)計(jì)或并聯(lián)設(shè)計(jì)）

系統(tǒng)計(jì)劃

• 使用點(diǎn)要求
• 壓力
• 用水量
• 瞬時(shí)用水量/峰值用水量（瞬時(shí)量決定泵流量與管徑，峰值量決定制備與儲(chǔ)存大?。?/li>
• 溫度
• 未來是否有增大用水量的可能

控制微生物

周轉(zhuǎn)率（儲(chǔ)罐）
流速（湍流高剪切力)，1m/S
溫度
制備系統(tǒng)不應(yīng)頻繁開起
制水與用水不匹配
選型過大或過小
浪費(fèi)時(shí)間和成本